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刘部长医疗器械企业咨询管理有限公司

刘部长医疗器械企业咨询管理有限公司是中山大学达安基因总部旗下的广州天成医疗技术有限公司的电子商务平台之一,专业从事医疗器械咨询服务,法规标准培训。广州天成医疗技术有限公司是一家集医学工程、医疗设备技术

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医用负压吸引器 敷料、护创材料 珠海市 查看

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刘部长医疗器械企业咨询管理有限公司是中山大学达安基因总部旗下的广州天成医疗技术有限公司的电子商务平台之一,专业从事医疗器械咨询服务法规标准培训
广州天成医疗技术有限公司是一家集医学工程、医疗设备技术服务,医疗设备产品及耗材供应,医疗设备技术培训、结算服务为一体的高端医疗设备技术服务企业,为医院专业科室、医疗设备生产厂商和广大销售工程师提供专业的全面解决方案。天成医疗网依托卫生部医药生物工程技术研究中心、中山大学等国内***的医学技术力量,通过建设产品全、效率高、成本低的电子商务交易平台。
欢迎联系业务,刘总13417887395;QQ和微信:541063249

一、医疗器械服务范围与法规
服务范围:医疗器械法规咨询,为医疗器械企业提供医疗器械法规、注册咨询、认证、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485认证、FDA510K注册、欧洲CE认证、医疗器械临床试验服务咨询服务于培训。
医疗器械法规:
1、 医疗器械监督管理条例;
2、 医疗器械注册管理办法;
3、 医疗器械临床试验规定;
4、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定;
5、 医疗器械生产监督管理办法;
6、 MedicalDeviceDirective;
7、 Graphic symbols for use in the labeling of medical devices。
等等。

二、医疗器械生产/经营许可证
生产许可证:
1、指导企业建立组织机构;
2、帮助、指导企业编写许可实施细则要求的各项管理制度;
3、指导填报申报材料;
4、指导改进生产现场;
5、指导质量管理体系运行;
6、开展许可证模拟审查服务;
7、解读许可审查中的注意点;
8、帮助通过药监局现场审查;
9、指导不符合项的整改;
10、确保如期获得生产许可证。
经营许可证:
1.按检查验收标准的要求建立企业的组织机构,协助企业进行医械法规及实际操作的培训。
2.考查企业现有硬件情况,根据经营企业现场检查验收标准的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3.协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4.提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。
5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。

三、ISO13485认证
ISO13485是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001使用。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。
ISO13485是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001/ISO13485是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
CE认证是以建立ISO13485为基础的质量管理体系保证产品的安全、有效。

四、欧洲CE认证
CE Marking (CE 标志)是一种安全认证标志,  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志。
MDD指令验证准备及流程:
各类产品的要求不同。
一般验证流程及要求如下:
1.由客户提出验证申请;
2.协助客户进行医疗器械分类,
3.确认认证产品;
4.客户确认技术文件;
5.进行ISO 13485体系审核;
6.进行技术文件审核;
7.完成审核报告并推荐发证。

五、IVDD 指令产品认证流程:
1. 确定产品是否为IVD;
2. 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径;
3. 建立和维护质量管理体系;
4. 准备CE技术文件;
5. 获得CE证书及注册;
6. List A产品的批检;
7. 市场后监督和警戒系统;
每年定期复核。

六、进口医疗器械注册代理
a. 对申请注册产品有关文件的评估和整理;
b.对申请注册产品的进行分类:
依据中国SFDA有关医械注册管理相关法规和产品预期用途进行分类,确定具体的申报程序。
c. 注册文件的翻译:
依据SFDA国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文。
d.产品标准及相关文件编制 ;
e.产品测试:
我们将根据产品的类别协助联系相应的检测中心进行检测。
f.临床试验的实施:
协助企业选择医疗机构进行临床试验, 制定临床方案,追踪临床试验的进程。
g.注册跟踪与信息反馈:
针对国家相关部门的发补单要求,补充必要的资料。
对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质

七、FDA510K注册
510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,其内容大致如下:
1.申请函;
2.目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3.真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
4.器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5.注册号码;
6.分类;
7.性能标准;
8. 产品标识;
9.实质相等性比较(SE);
10.510(K)摘要或声明;
11.产品描述;
12.产品的安全性与有效性;
13.生物相容性;
14.色素添加剂(如适用);
15.软件验证(如适用);
16.灭菌(如适用)。

八、医疗器械临床试验等提供咨询、培训
提供咨询临床实验服务包括以下:
1、临床实验内容
2、研究基地的选择确定;
3、实验方案及病例报告表设计
4、临床启动、中期、总结会的召开;
5、临床项目的过程跟踪监察。
临床实验流程:
1、确认申办者的临床委托需要;
2、起草协议,包括实验例数、费用、时间、目标等,双方确认后签订委托协议;
3、选择确定临床的实验单位;
4、签订临床实验方案和临床实验合同;
5、设计并完善临床实验方案;
6、临床实验方案交伦理委员会认可;
7、提交临床资料;
8、实验单位撰写临床报告,原始资料要求归档保存;
9.临床试验报告。

九、其它
产品环氧乙烷灭菌代理;
环氧乙烷灭菌验证咨询服务;
辐照灭菌验证咨询服务;
包装验证咨询服务;
特殊过程咨询服务;
化妆品咨询服务;
化妆品、保健品归类变化咨询服务;
洁净室、无菌实验室设计方案咨询服务。

1.广州天成医疗技术有限公司
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专注于医疗器械销售。
2.广州天骄医疗科技有限公司
专注医疗器械注册办证,临床服务,医疗设备承包维修服务。
3.珠海市智领天成医疗器械技术开发有限公司
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电话:0756-3610777-0
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